Amaran! Multaq, (dronedarone) - Berkaitan dengan kerosakan hati yang teruk

Farmasi raksasa Sanofi-Aventis adalah diedarkan kepada doktor AS surat amaran mereka tentang adanya kes luka hati yang jarang tetapi parah berkaitan dengan penggunaan dadah dronedarone antiarrhythmic (Multaq). Dalam dua kes, telah memiliki prestasi transplantasi hati.
Multaq ® dinyatakan untuk mengurangkan risiko rawat inap Sadova jantung pada pesakit dengan atau fibrilasi paroksizmalno ustoychivo atrium (AF) atau flutter atrium (AFL), dengan episod terbaru AF / AFL dan faktor risiko yang berkaitan kardiovaskular (misalnya usia> 70, hipertensi, diabetes, sebelum kemalangan serebrovaskular, kiri atrium diameter ≥ 50 mm atau fraksi ejeksi ventrikel kiri [LVEF] <40%) yang berada di ritme sinus.
Dalam surat kepada Sanofi-Aventis menggambarkan kemungkinan perubahan dalam ujian hati dan kerosakan hepatoseluler pada pesakit yang memakai produk sebagai syarikat menekankan bahawa setakat ini tidak menemukan hubungan kausal.
Kemungkinan besar, kes yang dilaporkan akan mengakibatkan perubahan dalam pakej persiapan, disahkan oleh Sanofi-Aventis, menambah bahawa ia saat ini sedang bekerja keras tentang masalah dengan European Medicines Agency (EMA) dan FDA.
Sementara juru bicara EMA mengatakan bahawa badan tersebut telah menerima maklumat mengenai kes di atas, minggu depan masalah tersebut akan dibahas pada pertemuan bulanan Jawatankuasa Produk Obat untuk Manusia Guna (CHMP).
Dronedarone datang jalan yang berduri sebelum diluluskan oleh FDA. Perjanjian didasarkan pada ATHENA tinjauan, yang menjadi sasaran kritikan banyak kerana pelbagai rintangan. serangan terbaru tentang persiapan adalah bahawa yang terakhir mungkin pro tidak teratur dan boleh menyebabkan gagal jantung.
Diproduksi Oleh:
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue De La Vierge 33440 Ambares, Perancis.
Sanofi-Aventis US 55 Blvd Syarikat Bridgewater, NJ 08807. Julai 2009.